[vesperio]

Originariamente inviata da elena.filippi

Comunque volevo aggiungere o meglio chiedere conferma a Voi: Nei supermercati e nei vari centri commerciali dove si vendono farmaci da banco, credo di ricordare che debba essere garantita la presenza di un Farmacista o sbaglio???

Più che confermato, chiunque consegna fisicamente un farmaco deve essere un Farmacista abilitato (laurea ed esame di stato).

Marco AP, grazie, non avevo capito che il nocciolo fosse l'ottenimento dell'AIC.
Solo alcune precisazioni:
- Di AIC ne esistono vari tipi, Nazionale, Sovrannazionale, Europea. Volendo con una sola pratica possono richiedere l'autorizzazione in tutta europa.

- I costi non sono esattamente quelli da te indicati:
Il costo per un nuova richiesta di AIC in Italia è di 12130€, ai quali pero' si devono aggiungere solo 1210€ per ogni medicinale aggiunto. In pratica se con una pratica chiedi l'AIC per tutti e 5 i medicinali che vengono prodotti il costo è notevolmente minore.

- E' vero che l'aic dura 5 anni, ma allo scadere di questi va domandato solo un rinnovo che costa 610€ per ogni medicinale. Questo vien fatto perchè Il ministero si riserva il diritto di vedere dopo 5 anni se il medicinale ha fatto dei danni. Se non si riscontrano danni a persone o animali (quindi alla salute pubblica), dopo il primo rinnovo l'AIC diventa illimitata. In più sta a loro l'onere della prova che il medicinale sia tossico, ovvero il produttore, se non vuole cambiare qualcosa nel medicinale, non deve presentare alcuna documentazione aggiuntiva.

- In compenso io credo che siano necessari molto più di 5000 euro per la documentazione, oltre all'analisi chimica approfondita (che voglio sperare sia il meno, altrimenti vorrebbe dire che questa gente non sa cosa c'è dentro i suoi flaconi!) servono uno spataffio di analisi cliniche e precliniche, test di CANCEROGENESI e MUTAGENESI (che scusate se sono inutili), e diverse altre cose tecniche di non poco conto.

Onestamente quello del costo burocratico di ottenimento dell'AIC non mi sembra il vero ostacolo, piuttosto sono tutti i controlli necessari ad essere onerosi. Lo sono già da soli, figuriamoci se poi l'azienda in questione non disponesse di un suo laboratorio, strutture adatte alla fabbricazione di farmaci secondo le norme europee etc etc...
Personalmente però non credo che sia sbagliato. Proprio perchè sono controlli fondamentali per la salute pubblica. In più, come già detto, non sono fatti per rompere le balle alle persone, ma per tutelare la salute del fruitore (ovvero i pesci), per fare in modo che i medicinali non vengano stoccati in magazzini di latta sotto il sole cocente estivo ma vengano conservati sempre e non oltre i 25°C, perchè altrimenti diventano....non lo so cosa ma un'altra cosa!

Voglio puntualizzare che io non so come lavorino i produttori di medicinali ad uso acquariofilo, magari fanno già tutto per bene e in questo caso devono già avere tutte le documentazioni richieste per l'AIC (Produci qualcosa, vorrai sapere se è tossico? in quali quantità? dove va a finire una volta che entra a contatto con il pesce? in quanto tempo il pesce lo elimina? se funziona? Queste sono le documentazioni spiegate terra a terra) ed è davvero solo una questione di 115.000 €, ma se è cosi' mi sa un po' di ridicolo.
In ogni caso il mercato c'è, esiste e se viene a mancare un produttore qualcuno lo sostituirà.
Spero di essere stato chiaro.

Allego il sito da cui ho ricavato i costi: http://www.ministerosalute.it/farmac...enu=immissione